Gioxil-36® REACCIONES ADVERSAS

 

REACCIONES ADVERSAS

Experiencia estudios clínicos, porque los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Gioxil-36 se administró a más de 6.550 hombres durante los ensayos clínicos en todo el mundo. En los ensayos de Gioxil-36 para su uso una vez al día, un total de 716, 389, y 115 fueron tratados durante al menos 6 meses, 1 año y 2 años, respectivamente. Para Gioxil-36 para su uso cuando sea necesario, en los años 1300 y 1000 los sujetos fueron tratados durante al menos 6 meses y 1 año, respectivamente.

Gioxil-36 en cinco primarias y controlado con placebo de fase 3 estudios de 12 semanas de duración, la edad promedio fue 59 años (rango de 22 a 88) y la tasa de interrupción debido a eventos adversos en pacientes tratados con Gioxil mg-36 100 o 240 fue de 3,1% , frente al 1,4% en los pacientes tratados con placebo. Cuando se toma como se recomienda en los ensayos clínicos controlados con placebo, los eventos adversos se informaron los siguientes (ver Tabla 6) para Gioxil-36 para su uso cuando sea necesario:

 

El dolor de espalda o mialgias se reportó una tasa de incidencia se describe en la Tabla 1. En Gioxil-36 ensayos de farmacología clínica, dolor de espalda o mialgia se produjeron generalmente 12 a 24 horas después de la administración y por lo general resuelven en 32 horas. El dolor de espalda / mialgia asociado con el tratamiento Gioxil-36 se caracteriza por malestar difuso bilateral muscular lumbar, glúteo, muslo, o toracolumbar y se vio agravada por recumbancy. En general, el dolor fue reportado como leve o moderada y se resuelven sin tratamiento médico, pero el dolor de espalda severo se presentan con una frecuencia baja (<3% de todos los informes). Cuando el tratamiento médico era necesario, paracetamol o no esteroides anti-inflamatorios en general eficaz, sin embargo, en un pequeño porcentaje de pacientes que requieren tratamiento, un narcótico suave (por ejemplo, codeína) se usa. En general, aproximadamente el 0,5% de todos los sujetos tratados con Gioxil-36 para uso en la demanda de suspender el tratamiento como consecuencia del dolor de espalda / mialgia. En el 1 año de estudio de extensión abiertos, dolor de espalda y mialgia fueron reportados en el 3%. Las pruebas de diagnóstico, incluidas las medidas para la inflamación, lesiones musculares, o el daño renal no reveló ninguna evidencia de patología subyacente médicamente significativa. En todos los estudios con cualquier dosis Gioxil-36, los informes de cambios en la visión de los colores fueron poco frecuentes (<0,1% de los pacientes).

La siguiente sección identifica los eventos adicionales menos frecuentes (<2%) reportados en ensayos clínicos controlados de Gioxil-36. Una relación causal de estos eventos para Gioxil-36 es incierto. Se excluyen de esta lista son aquellas que eran de menor importancia, los que no tienen relación plausible al uso de drogas, y los informes demasiado imprecisos para ser significativos:

Cuerpo - astenia, edema facial, fatiga, dolor

Cardiovascular - angina de pecho, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, hipotensión postural, palpitaciones, síncope, taquicardia

Digestivo - pruebas de función hepática anormal, sequedad de boca, disfagia, esofagitis, gastritis, aumento de GGT, heces blandas, náuseas, dolor abdominal superior, vómitos

Musculoesqueléticas - artralgia, dolor de cuello

Mareo, hipoestesia, insomnio, parestesia, somnolencia, vértigo - Nervioso

Respiratorias - disnea, epistaxis, faringitis

Piel y anexos - prurito erupción cutánea, sudoración

Oftalmológico - visión borrosa, cambios en la visión del color, la conjuntivitis (incluida la hiperemia conjuntival), dolor ocular, aumento del lagrimeo, hinchazón de los párpados

Otológica - disminución o pérdida repentina de la audición, tinnitus

Urogenital - erección creciente, la erección del pene espontánea