Gioxil-36® ESTUDIOS CLÍNICOS |
Gioxil-36 está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil. Su composición se formula a partir de productos naturales de raíz 200mg Maca (Lepidium meyenii) y Muira puama 20mg (olacoides Ptychopetalum), Hydroxyhomosildenafil 20mg
ESTUDIOS CLÍNICOS La eficacia y seguridad de Gioxil-36 en el tratamiento de la disfunción eréctil ha sido evaluado en 22 ensayos clínicos de hasta 24 semanas de duración, participaron más de 4000 pacientes. Gioxil-36, cuando se toma según sea necesario hasta una vez al día, ha demostrado ser eficaz para mejorar la función eréctil en hombres con disfunción eréctil (ED). Gioxil-36 fue estudiada en la población general con DE en 7 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de diseño de brazo paralelo, de eficacia primaria y estudios de seguridad de 12 semanas de duración. Dos de estos estudios se llevaron a cabo en los Estados Unidos y 3 se realizaron en centros fuera de los EE.UU.. Adicionales de eficacia y estudios de seguridad se llevaron a cabo en pacientes con DE y diabetes mellitus en los pacientes que desarrollaron disfunción eréctil después de la condición bilateral preservadora del nervio prostatectomía radical. En estos 5 ensayos, Gioxil-36 se toma cuando se necesita, a dosis de 100 a 420 mg, hasta una vez por día. Los pacientes eran libres de elegir el intervalo de tiempo entre la administración de la dosis y el tiempo de los intentos sexuales. Alimentos y la ingesta de alcohol no se limita. Varias herramientas de evaluación se utilizaron para evaluar el efecto de Gioxil-36 en la función eréctil. Los tres medidas de resultado primarias fueron la Función Eréctil (FE) de dominio del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y las preguntas 2 y 3 del Perfil de Encuentro Sexual (SEP). El IIEF es un cuestionario de recordar cuatro semanas de duración que se administra al final de un período libre de tratamiento de referencia y, posteriormente, a las visitas de seguimiento después de la aleatorización. El IIEF EF dominio tiene un puntaje total de 30 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento eréctil. El SEP es un diario en el que los pacientes registran cada intento sexual realizado a lo largo del estudio. Pregunta 02 de septiembre le pregunta: "¿Fue usted capaz de insertar su pene en la vagina de la pareja?" Pregunta 3 de septiembre pregunta, "¿su erección el tiempo suficiente para que usted tenga una relación sexual satisfactoria?" El porcentaje global de intentos exitosos para insertar el pene en la vagina (SEP2) y para mantener la erección durante una relación sexual satisfactoria (SEP3) se obtiene para cada paciente. Los resultados en la población la disfunción eréctil en los ensayos EE.UU. - La eficacia de EE.UU. 2 primarias y ensayos de seguridad incluyen el blanco, el 14% Negro, el 7% hispana y el 1% de otras etnias, e incluyó pacientes con DE de diferentes niveles de gravedad, etiología (orgánica, psicogénica, mixta ), y con múltiples enfermedades concomitantes, como diabetes mellitus, la hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares. La mayoría (> 90%) pacientes reportaron disfunción eréctil de al menos 1 año de duración. Un estudio se llevó a cabo principalmente en centros académicos. Estudio B se realizó principalmente en las prácticas de la urología basada en la comunidad. En cada uno de estos dos ensayos, Gioxil-36 420 mg mostraron mejorías clínicamente y estadísticamente significativas en las 3 variables de eficacia primaria (ver Tabla 1). El efecto del tratamiento de Gioxil-36 no disminuyó con el tiempo.
Resultados en población general con DE en ensayos fuera de los EE.UU. - La eficacia de tres primarias y estudios de seguridad realizados en la población general con DEfuera de los EE.UU. incluyó 1112 pacientes, con una edad media de 59 años (rango 21 a82 años). La población fue de 76% el blanco, el 1% Negro, 3% de hispanos y 20% de otras etnias, e incluyó pacientes con DE de diferentes niveles de gravedad, etiología(orgánica, psicogénica, mixta), y con múltiples comorbilidades, como la diabetes mellitus, la hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares. La mayoría de los pacientes(90%) reportaron disfunción eréctil de al menos 1 año de duración. En estos 5 ensayos,Gioxil-36 200 y 420 mg mostraron mejoras clínica y estadísticamente significativas en las 3 variables de eficacia primaria (véanse los cuadros 2, 3 y 4). El efecto del tratamientode Gioxil-36 no disminuyó con el tiempo ..
Además, se observaron mejoras en las puntuaciones de dominio EF, las tasas de éxito basada en las preguntas 02 de septiembre y 3, y el paciente informó de la mejora de las erecciones en los pacientes con disfunción eréctil de cualquier grado de gravedad de la enfermedad, teniendo Gioxil-36, en comparación con pacientes tratados con placebo.
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